中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 254|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

[复制链接]

1734

主题

2249

帖子

6386

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
6386
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2019-9-10 12:17:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
9月8日,普洛药业发布公告称,近日,其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。

该产品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作开发,截至目前,普洛药业在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。

公告显示盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着普洛药业该产品具备了在美国市场销售的资格,对其公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对其公司未来经营业绩具有一定积极的影响。普洛药业后续也将积极推进该产品的上市准备。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号 )|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2019-11-13 05:45 , Processed in 0.064398 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表