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显著降低复发风险 罗氏IL-6抗体上市申请获FDA/EMA接受

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发表于 2019-10-31 17:16:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已接受其IL-6抗体satralizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人和青少年患者。同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了satralizumab的营销授权申请(MAA),并授予其加速评估资格(Accelerated Assessment)。预计FDA和EMA人用药品委员会(CHMP)将在2020年对这一申请做出批复。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数十万人。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。患者会出现视力、运动功能和生活质量的下降,严重NMOSD发作可以导致死亡。目前,还没有治疗这种疾病的获批疗法。

虽然NMOSD被认为是由于靶向AQP4的自身免疫抗体进入CNS导致的疾病,但是大约三分之一的患者体内没有靶向AQP4的自身免疫抗体。近年来,促炎症细胞因子IL-6是NMOSD病理发生中的一个新兴重要靶点,它触发炎症级联反应,导致损伤和残疾。罗氏开发的satralizumab是一种完全人源化的IL-6单克隆抗体。它可以抑制IL-6信号通路,并且抑制炎症的产生和靶向AQP4的自身免疫抗体生成。Satralizumab每四周皮下注射一次,对患者和护理人员来说是一个方便的治疗选择。去年12月,美国FDA授予该疗法突破性疗法认定。

▲Satralizumab简介(图片来源:参考资料[2])

该申请是基于名为SakuraStar和SAkuraSky的两项关键性3期临床研究的积极结果。这两项试验分别评估了satralizumab作为单一疗法,和与标准疗法联合治疗NMOSD患者的疗效和安全性。SakuraStar的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受satralizumab单药治疗的患者,复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%,而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。此外,在携带AQP4自身抗体的患者亚组中,接受satralizumab单药治疗的患者复发风险可降低74%。96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%,而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。

SAkuraSky的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62%。96周和48周的无复发比例分别为77.6%和88.9%,而在安慰剂组患者的这一比例分别为58.7%和66%。在携带AQP4自身抗体的亚组中,接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低79%。96周和48周的无复发比例为91.5%,而在安慰剂组中的这一数字分别为53.3%和59.9%。

“NMOSD患者经常会出现疾病复发,并可能导致永久性的神经损害。Satralizumab已经在试验中显示出可持续96周的疗效,并在广泛的患者群体中显著降低了复发风险,”罗氏全球产品开发部负责人,兼首席医学官Levi Garraway 博士说:“FDA和EMA接受satralizumab的上市申请是我们向NMOSD患者提供新药的道路上迈出的重要一步。我们期待与监管机构合作,尽快将satralizumab带给NMOSD患者。”
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