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Nuzyra治疗尿路感染II期研究公布结果 再鼎医药引入中国开发

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发表于 2019-11-5 08:26:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
Paratek是一家商业阶段生物制药公司,专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日,该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果,这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射(IV)现代化四环素Nuzyra(omadacycline)治疗2种常见尿路感染(UTI)患者的疗效和安全性。

这两项研究均为适应性研究,包括了Nuzyra的多剂量方案,目的是确定在所研究的每个UTI适应症中具有临床和微生物学上有效的一种剂量方案以便用于进一步调查。
首个II期研究在美国开展,旨在比较Nuzyra口服方案与呋喃妥因(nitrofurantion)口服方案在膀胱炎或单纯尿路感染(uUTI)女性患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。该研究中,225例受试者随机分配接受4种Nuzyra方案中的一种或呋喃妥因方案。
第二个II期研究在全球范围内开展,旨在比较Nuzyra每日一次IV或IV至口服(IV-to-oral)方案与左氧氟沙星(levofloxacin)每日一次IV至口服(IV-to-oral)方案在急性肾盂肾炎(一种常见的复杂尿路感染[cUTI]临床亚组)患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。该研究中,201例受试者随机分配接受4种Nuzyra方案中的一种或左氧氟沙星方案。
由于这些II期研究的探索意图和每个剂量入组的受试者人数较少,Paratek公司已经确定了在决定这些适应症任何未来开发计划之前需要额外调查的剂量方案。其他分析正在进行中,包括病原体特异性水平的疗效以及临床和微生物学应答与尿液药代动力学数据的关系。该公司计划在未来召开的医学会议上公布这两项研究的数据。
Paratek首席执行官Evan Loh医学博士表示:“我们对这些探索性II期适应性研究的创新设计和高质量实施感到高兴,这些研究提供的数据既为未来的研究确定了潜在的剂量方案,也排除了无效的剂量方案。除了这些顶线数据之外,我们还有更多的数据需要从这些研究中进行评估,以确定UTI适应症开发中omadacycline的最佳前进路线。”

Nuzyra是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,专门设计用于克服四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。
在美国,Nuzyra于2018年10月获FDA批准,用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者的治疗。
Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素,通过口服或静脉注射,每天给药一次,开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的治疗,包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。监管方面,此前,FDA已授予Nuzyra治疗CABP、ABSSSI和UTI的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。
根据与美国国防部的一项研究协议,Nuzyra也正被评估治疗引起公共卫生和具有生物防御重要性的传染病病原体,包括鼠疫和炭疽热。

2017年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了Nuzyra在中国市场的开发及商业化独家权利。
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