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诺华Cosentyx在与Humira的头对头试验中落败!

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发表于 2019-11-5 08:28:07 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
编译丨范东东

日前,诺华表示在银屑病关节炎3b期头对头临床研究(Exceed)中,Cosentyx未能击败艾伯维的重磅炸弹Humira。

这是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究,入组了超800名先前未接受过生物疗法治疗的活动性银屑病关节炎患者,随机分组,分别接受Cosentyx或Humira治疗一年。研究的主要终点是ACR20(美国风湿病学会疗法评估指标之一)。

诺华表示,尽管Cosentyx组有更多的患者达到了ACR20数值,但结果并不具备统计学上的改善意义。不过,试验中观察到Cosentyx在活动性银屑病关节炎特异性终点方面具有明显的统计学优势。此次试验中没有发现到新的安全信号。

事实上,Cosentyx的主要竞争对手是礼来的Taltz,二者在IL-17A抑制剂领域你追我赶。去年底,Taltz在治疗银屑病关节炎的IIb/IV期头对头对比试验(SPIRIT-H2H)中,疗效超过了Humira。

不过,诺华对此试验结果持较为开放乐观的态度,诺华全球免疫学、肝病学和皮肤病学发展负责人Eric Hughes指出,两款药物的试验设计不同,Exceed是首个针对银屑病关节炎主要终点的单一疗法的头对头试验。“此次试验的结果加强了我们对Cosentyx成为银屑病关节炎护理标准的信心。” Hughes强调。

诺华最近公布的第三季度财报显示,Cosentyx是本季度最畅销的产品,销售额达到9.37亿美元,同比增长27%。

Cosentyx是首个获批上市的IL-17A抑制剂,Taltz于2016年3月首次获得美国批准,是继Cosentyx之后在美国上市的第2款IL-17A单抗药物。IL-17A是参与银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥关键性作用。目前,二者都已获批用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎,且都正在进行治疗其他炎症性疾病的临床试验。

2019年9月中旬,诺华宣布Cosentyx在治疗非放射性轴性脊柱关节炎的3期临床试验PREVENT中,达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准,这将是Cosentyx的第四个适应症。此前,诺华已经向欧洲药品管理局递交该适应症的申请。

不过,在银屑病关节炎领域,两家制药商需要忌惮的竞争对手可不仅仅只有彼此了。辉瑞的Xeljanz在2018年12月下旬在该领域取得了进展;11月1日,艾伯维的JAK抑制剂Rinvoq在治疗活跃性银屑病关节炎成人患者的3期临床试验SELECT-PsA 2中,达到了主要终点和主要次要终点。

参考来源:Novartis' Cosentyx can't top AbbVie's Humira in head-to-head psoriatic arthritis contest
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