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Aducanumab还未获批 仿制药已开售?渤健愤怒起诉

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发表于 2020-3-21 10:30:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
3月19日,据外媒披露,渤健(Biogen)起诉了总部位于美国波士顿的生物技术公司Creative Biolabs,因该公司涉嫌出售未获批治疗阿尔茨海默氏病(AD)的aducanumab仿制药。

如果aducanumab能成功地成为美国市场上15年来第一种获批的AD新药,理论上该药将能够赚取数十亿美元收入。但根据本周波士顿联邦法院收到的提交文件,Creative Biolabs已经开始出售该试验性药物的非法仿制版本。这一行为使Biogen倍感愤怒。

外网搜索“aducanumab”首个结果显示(北京时间AM10:30)

据悉,Creative Biolabs将自己描述为抗体发现和生物制药服务公司,进行广告宣传,并提供出售aducanumab的报价。其网站上显示已经出售了一定数量的aducanumab产品,并且在没有合法权利的情况下,将“BIIB037”列为该产品的替代名称。

“被告人故意侵犯渤健和苏黎世大学的知识产权,并且可能对渤健和在科学研究、临床研究中错误使用被告未经授权的仿制产品的研究者造成不可弥补的伤害。”渤健表示,“虽然Creative Biolabs以制造生物抗体公司的身份自称,但其网站证实,该公司正在大肆复制专利商业产品和正在开发中的产品,在网站上出售。”

渤健指出,“仿制药还可能存在安全问题,因为Creative Biolabs在制造该药时不太可能会使用和我们相同的严格制造控制体系,如果将其与渤健aducanumab的临床试验相混淆,可能会构成对公共健康的危害。”

目前,渤健正在寻求禁止该药的销售,将和苏黎世大学(渤健授予其美国专利)依据美国联邦专利和商标法以及马萨诸塞州法律启动诉讼,制止Creative BioLabs非法出售其声称的创新疗法,实为渤健的aducanumab。

Aducanumab是一种人类单克隆抗体,被研究用于治疗AD。该药由Neurimmune公司发现,渤健获得了该候选药物的许可并主导开发。该单抗靶向AD患者大脑中的β-淀粉样蛋白的聚集,以期减少这种蛋白堆积。

渤健是针对“β-淀粉样蛋白斑块”假说研究的药企之一,但几乎所有后期试验均发现效果不佳。实际上,大型生物技术公司大约在一年前就纷纷抛弃了该靶点的在研药物。2019年3月,渤健发布ENGAGE和EMERGE两项全球3期临床研究初步中期分析数据,表明aducanumab无法达到主要终点,并停止了该药的开发。但后来的数据挖掘发现,高剂量aducanumab治疗的亚组患者AD病情明显改善。2019年10月,渤健宣布重启该创新抗体的FDA监管审批程序,基于1/1b期临床研究数据以及两项3期临床研究的完整数据集,预计于2020年初递交上市申请。

2019年12月,渤健发布EMERGE和ENGAGE详细分析数据,在EMERGE试验78周的观察时间中,接受高剂量aducanumab治疗患者达到了主要终点,在治疗72周进行临床痴呆症评定量表(CDR-SB)的评分下降了23%。此外,次要终点精神状态量表(MMSE)评分下降15%;AD评定量表的认知分量表(ADAS-Cog 13)和日常生活能力量表(ADCS-ADL-MCI)评分分别下降27%和40%,证明患者在认知和功能(如记忆力、方向和语言)方面有显著提升,日常生活活动也表现出受益。同时,患者脑脊液中Tau蛋白病理和神经退化性病变的生物标志物也有所减少。

来源:渤健官网

参与该试验的临床医生Sharon Cohen认为,次要终点ADCS-ADL-MCI是与临床更具相关性的影响指标。

值得注意的是,EMERGE和ENGAGE试验中高剂量药物组血管源性脑水肿(ARIA-E)的发生率分别为34%和35.5%,其中ApoE-ε4等位基因携带者的发生率超过40%。ARIA-H的重要性在于,其与淀粉样蛋白负荷高密切有关,甚至与患者死亡率有所关联。据悉,渤健仍在与尚未完成研究的患者保持随访联系。

第一季度即将结束,预计渤健很快将向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。一些分析师认为,尽管3期临床数据总体不佳,但FDA还是要“点头”的。目前面临的另一个问题是随着COVID-19大流行,药物批准和审查时间进度已经无法预测。
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