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专为儿童设计 冲击60亿市场!首个国产奥司他韦干混悬剂报产

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发表于 2020-3-22 10:52:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
3月21日,信泰制药(博瑞医药子公司)提交的磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请(CYHS2000199)获得国家药品监督管理局药品审评中心承办受理。这是国内企业第一家报产的奥司他韦干混悬剂。

奥司他韦干混悬剂:国内空白市场的巨大机遇

奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物,可以阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,减少病毒在体内的复制,对甲型、乙型流感均具较好活性,被美国、欧洲、中国、WHO等众多国家和卫生组织推荐为流感临床治疗标准用药。

奥司他韦原研药有3种剂型,罗氏负责日本以外的全球市场,推出了胶囊和干混悬剂两种剂型,中外制药(Chugai Pharmaceutical)负责日本市场,推出了胶囊和干糖浆剂两种剂型。

来源:医药魔方PharmaGo 参比制剂库

在中国市场,奥司他韦目前只有两种剂型上市销售,主要是罗氏原研和东阳光仿制的奥司他韦胶囊剂,以及东阳光以创新药身份独家上市的奥司他韦颗粒剂。由于儿童是流感的易感和高发人群,东阳光的奥司他韦颗粒剂凭借用药方便的优势几乎独占了这一细分人群,也是各大医药儿科门诊的必备药物。

奥司他韦干混悬剂在美国已经有包括罗氏、Teva、Alvogen、Nesher、Lupin在内的多家企业上市销售,但在中国一直属于空白市场。罗氏也曾试图在中国推出对儿童尤为适用的奥司他韦干混悬剂,在2005年11月提交过上市申请,但是在2006年又撤回了申请。

美国市场奥司他韦干混悬剂生产企业

来源:医药魔方PharmaGo 美国上市药品库

从2008年至今,国内儿科奥司他韦用药市场便由东阳光的可威颗粒独占。2018年东阳光可威(奥司他韦胶囊+颗粒)的销售收入达到22.47亿元,2019年仅上半年销售收入就达到29.3亿元,其中颗粒剂达到21.35亿元。也就是说,东阳光的奥司他韦销售收入在2019年有望超过60亿,其中约70%是来自儿科用药。

来源:东阳光财报

在信泰制药之前,已经有Alvogen、Hetero这两家企业按照5.2类( 境外上市的非原研药品申请在境内上市)在中国提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请,凭“儿童用药”进入优先审评。信泰制药则是首家报产的国内企业,也有望进入优先审评通道。

中国市场申报奥司他韦干混悬剂的企业

来源:医药魔方PharmaGo 中国申报库

值得一提的是,信泰制药在2019年12月还按照新4类提交了奥司他韦胶囊的上市申请(CYHS1900819)。如果胶囊剂和干混悬剂获批,信泰制药也将成为东阳光之外国内流感市场的第2个实力玩家。
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 楼主| 发表于 2020-3-22 10:53:04 | 只看该作者
奥司他韦儿童用药:更灵活的剂量调整要求

奥司他韦具有较好的抗流感病毒效果,适用人群广泛,包括成人、老年人、儿科、婴幼儿。不过对不同年龄人群,在剂量要求上有所不同,具体如下:

13岁以上青少年及成人:75mg,每日2次,连续用药5天

1~12岁儿童:基于体重给药(体重低于15kg,30mg;15~23kg,45mg;23~40kg,60mg;大于40kg,75mg),每日2次,连续用药5天

2周~1岁婴幼儿:基于体重按3mg/kg给药,每日2次,连续用药5天

目前中国市场销售的奥司他韦胶囊剂有30mg,45mg,75mg三个规格,颗粒剂有15mg和25mg两个规格。对于1岁以上儿科患者和成人患者,现有规格和剂型产品基本都能满足临床需要,不过2周~1岁婴幼儿患者对奥司他韦剂量调整有更高的要求,这个时候干混悬剂就显示出自身优势,在6mg/ml、12mg/ml的规格之下,理论上可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求。此外,奥司他韦干混悬剂还具有吸收速度快,掩味剂口感良好,有利于患者尤其是小儿患者服用、携带存储方便的优点。

不过国外上市的干混悬剂也有一些不足之处,因为制备规格是360mg有效成分的瓶装,使用时再添加60ml水,震荡摇匀配置成6mg/ml干混悬液。如果不是一次使用,剩余药品的合理保存和避免污染有一定难度。如果未充分振荡摇匀,也可能无法确保每次取出药量的精准性。因此我们也期待研发企业可以根据患者实际使用场景的需求,研制出最适合患者使用的包装规格。
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