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PARP抑制剂Lynparza在日本获孤儿药资格

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发表于 2020-3-22 10:53:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
阿斯利康近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予抗癌药Lynparza孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化。

胰腺癌是最常见癌症类型中生存率最低的一种,也是几乎所有国家5年生存率低于10%的唯一一种主要癌症类型。来自III期POLO研究的结果显示,与安慰剂相比,Lynparza使gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期延长了近一倍(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与先前观察到的一致。

基于该研究结果,2019年12月底,Lynparza获得美国FDA批准,用于gBRCAm转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。值得一提的是,Lynparza是被批准治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。目前,Lynparza针对该适应症的申请正在接受欧盟和其他司法管辖区的监管审查。

在日本,如果一种药物是开发用于治疗患病人数少于5万人且存在高度未满足医疗需求的疾病,则会被MHLW授予孤儿药资格。日本是世界上胰腺癌发病率第五高的国家,2018年确诊4.3万例新病例。胰腺癌是日本第四大癌症死亡原因,2018年导致3.7万人死亡。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示:“日本是全世界胰腺癌发病率第五高的国家,过去几十年来,患者的治疗进展有限。此次资格认定,是日本首次将靶向药物用于生物标记物筛选的晚期胰腺癌患者的重要一步。”

胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因,在最常见癌症中的生存率最差,在每个国家,确诊后的5年生存率仅为个位数(2-9%)。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来,这些患者的平均存活时间不到一年。过去几十年来,胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展,当前的治疗是手术(仅适用于10-20%的患者)、化疗和放疗,突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内,2018年约确诊46万新病例,gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

2017年7月,默沙东与阿斯利康达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。

原文出处:Lynparza granted orphan drug designation in Japan for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

原标题:胰腺癌新药!阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)在日本获孤儿药资格,已在美国获批!
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