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杨森递交ponesimod的新药申请 治疗多发性硬化症成人患者

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发表于 2020-3-22 10:54:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
日前,强生旗下杨森公司(Janssen)宣布向美国FDA递交ponesimod的新药申请(NDA),治疗复发性多发性硬化症(MS)成人患者。Ponesimod是一款特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂。S1P受体家族是目前治疗MS的热门靶点,诺华(Novartis)已经获批的Mayzent和百时美施贵宝(BMS)已经递交新药申请的ozanimod均靶向S1P的不同亚型。

MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能(例如步行)和认知功能(例如记忆)的下降。MS有三种主要类型:复发缓解型MS(RRMS),继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。复发型MS的特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发,发作或恶化,随后是部分或完全恢复期,期间症状部分或完全改善,无明显的疾病恶化。但随着复发次数的增加,大部分患者的病情会逐渐加重。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。

Ponesimod是一款特异性S1P1调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性,将淋巴细胞束缚在淋巴结中,从而降低循环淋巴细胞的数量。因此,更少炎症细胞能够进入CNS伤害髓鞘。髓鞘是包围神经的保护层,在MS患者中受到免疫细胞的攻击而受损。

▲Ponesimod分子结构式(图片来源:Anypodetos [CC0])

该项NDA的递交是基于ponesimod在名为OPTIMUM的随机,双盲,含活性对照组的3期临床试验的积极结果。该试验旨在比较ponesimod与获批疗法teriflunomide相比,在治疗复发型MS患者中的疗效、安全性和耐受性。共有1133名MS患者参与该试验,疗程长达108周,研究的主要终点为截至研究结束时的年复发率(ARR)。试验结果表明,ponesimod与活性对照组相比,使MS的ARR降低30.5%。此外,其缓解疲劳的关键性次要终点也得以满足,并且与活性对照组相比,治疗组中患者大脑中的合并孤立活动病灶(CUAL)数量减少了56%。

“在美国,有近100万名18岁以上的MS患者,并且约有85%的患者被诊断为复发性MS。尽管目前在药物开发方面有了新的进展,但MS患者的治疗仍存在高度未满足的需求,”杨森研发中心全球负责人Mathai Mammen博士说:“在接下来的几个月中,我们将与FDA密切合作,尽快将ponesimod带给有需要的患者。”
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