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桑枝总生物碱片冲击600亿化药降糖市场!原研垄断打破在即

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发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
文 | Eva

    打破600亿化药垄断格局,糖尿病领域迎来首个中药新药;
    多领域首仿诞生,丙肝、抗凝领域、罕见病等原研垄断迎来冲击;
    诺诚健华1类新药奥布替尼第2个适应症提交上市申请;
    石药欧意阿普斯特片,领先原研,国内首家报产。

审评审批新动态

3月13至3月20日NMPA审批速度加快,其中备受关注的获批药品主要有:2个国产1类新药、1个中药新药、3款不同领域的重磅药首仿,具体如下:

2个国产1类新药

甲磺酸阿美替尼片:全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。不出所料,本周豪森药业的创新药顺利获批。

此次,豪森药业自主创新的阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的获批上市,给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂:是银谷制药自主研发的 1.1 类新药,是我国首次合成的一种新型国际领先的、高选择性的 M 胆碱能受体拮抗剂,被列入北京市科委重大招标课题。而且,苯环喹溴铵鼻用喷雾剂毒副作用低,使用安全,适用人群广泛,具有巨大的市场前景。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
1个中药新药:桑枝总生物碱片

(近10年首个糖尿病中药新药)

北京五和博澳药业的5类新药桑枝总生物碱片已获批上市,用于治疗2型糖尿病。无论与国际公认的化药(阿卡波糖)相比还是与传统的中药粗制剂相比,桑枝生物碱均具有明显的市场竞争优势。

与传统的中药相比,突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷。

与化药相比,弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似,Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头,30余家中西医临床机构参加,以“化药”阿卡波糖为阳性对照,“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价,结果表明两者降糖疗效相当,长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖,还可有效控制“糖化血红蛋白”,且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。

数据显示,2018年糖尿病用药销售额合计623.2亿元,其中糖尿病化药销售额为606.2亿元。该药的获批,将改变口服降糖药市场一直由化药主导的局面。五和博澳药业表示,桑枝总生物碱片是打造自主创新的天然重磅药品,一旦开发成功,作为独家专利产品,达产后年销售额有望突破10亿元。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
3款重磅首仿诞生,原研垄断迎来冲击

曲前列尼尔

曲前列尼尔是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物,2013年4月,在中国获批进口,曾是我国“药王”,在2015-2016年其最大剂量(20ml:200mg)以99900元/支的身价高居药价榜首。

在注册申报中,国外企业曲前列尼尔的申报数量多,国内企业仅有兆科药业1家企业进行了仿制药的上市申请。

索磷布韦片

索磷布韦片又称“吉一代”,是吉利德开发的一款直接抗病毒药物(DAA),已有4代,均在国内获批上市。目前,我国HCV(丙型肝炎病毒)抗病毒市场几乎被外企垄断。

日前,凯因科技的一款DAA药物盐酸可洛派韦胶囊,已被NMPA批准联合索磷布韦,用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。本次又拿下索磷布韦片首仿,“组合拳”加快了其在丙肝领域的布局。

药智数据显示,目前,还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作,分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

达比加群酯

是继经典抗凝血药物华法林之后50年来上市的首个新型口服抗凝血药,由德国勃林格殷格翰公司研发,有里程碑意义。国内抗血栓市场规模突破300亿元,此次正大天晴拿下达比加群酯首仿,将进一步巩固在抗凝市场的竞争优势。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 只看该作者
审评审批新受理

CDE新增报生产受理号31个(25个品种);其中诺诚健华奥布替尼再次提交新适应症;石药欧意阿普斯特片,国内首家报产,更多动态,详情如下:

奥布替尼

奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,由诺诚健华团队自主研发,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,获得了国家重大新药创制专项立项支持。目前,全球已获批3款 BTK 抑制剂,分别是强生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼。

本次是奥布替尼第二项被国家药监局受理的新药上市申请,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。此前,奥布替尼用于治疗CLL/SLL患者的NDA已于2019年11月获NMPA受理,并于2020年1月被纳入优先审评。

目前,除上述已提交NDA的适应症外,奥布替尼亦在中国进行复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床研究。

阿普斯特片

阿普斯特片(商品名:Otezla)是由美国新基公司研发,2014年在美上市,目前获批3个适应症:用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗Behcet病相关的口腔溃疡。2018年全年销售额达到16.08亿美元。

药智数据显示,目前原研药Otezla并未进入中国。石药集团阿普斯特片为国内首家报上市,有望领先原研上市拿下国内首仿。目前有25家企业进行该仿制药的研究,有9家企业已进入临床试验阶段。

临床试验阶段企业截图

数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智数据、企业公告等网络公开信息

原标题:【药咖君】重磅中药冲击600亿化药降糖市场!多领域首仿诞生,原研垄断打破在即;诺诚健华,石药欧意...
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