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涉及17万受试者!至少315项关键临床的完成将受疫情影响

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发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
编译丨newborn

目前,虽然国内新冠肺炎疫情趋于平缓,但国外却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年3月23日11时,全球累计确诊已超过33.7万例,国外累计确诊超过25.5万例、死亡超过1.1万例。

新冠肺炎在全球的广泛传播,已带来了一系列的连锁反应,而作为生物制药投资者,必须考虑的一个方面是,正在进行中的临床试验可能会被推迟甚至放弃。美国生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals就提供了一个鲜明的例子,该公司近日对其糖尿病药物Zynquista的临床开发项目进行了更新,提前结束了治疗2型糖尿病的2项临床试验,而这2项试验最近已完成患者入组,涉及近1.5万例2型糖尿病患者。

诚然,新冠肺炎的大流行只是其中一个原因,Lexicon很可能主要是希望结束不确定性,并接受找不到合作伙伴资助完成临床试验的这一事实。但医药市场调研机构EvaluatePharma旗下Vantage通过检索,已确定了额外315项关键临床试验,可能会遭遇类似的命运。这315项临床试验预期在今年底完成,涉及172104例受试者。

在这些项目中,包括诸如辉瑞艰难梭菌疫苗PF-06425090在内的大型项目,该疫苗的一项CLOVER研究已入组17525例受试者,是这项分析中规模最大的一项研究。此外,该疫苗另一项计划入组1960例受试者的介入临床也是此次分析中预计今年公布数据但尚未完成入组的TOP5研究之一。

目前,大量的临床工作正受到疫情的威胁,而Vantage的这项分析试图确定生物制药领域处于最后期开发阶段、最有价值的研发资产。

根据clinicaltrials.gov的数据,为了确定在时间和金钱方面投入最多的临床试验,Vantage专门搜索了尚未获得美国FDA批准的关键项目,这些试验计划的主要完成时间为2020年。

分析显示,168项临床试验仍在招募中,另有147项临床试验状态为“active(正在进行)”但已完成入组,分别涉及64856例和107248例受试者。值得注意的是,似乎至少有5个近期重磅项目受到了威胁,包括:礼来GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide、Reata口服Nrf-2激活剂bardoxolone、Immunomedics公司TROP-2靶向抗体药物偶联物sacituzumab govitecan、百时美施贵宝(BMS)的Tyk2抑制剂BMS-986165、Galapagos口服选择性JAK1抑制剂filgotinib。

这些项目中,BMS受到的威胁最为突出:BMS-986165有4项研究计划于今年完成,多发性硬化症新药ozanimod也有4项研究计划今年完成。后一个项目是一种口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,通过并购新基获得。在并购时,BMS向新基股东发行了或有价值权(CVR),在项目达到设定的里程碑时可获得现金收益。据Stat News报道,受疫情影响,FDA已推迟新药审查,而这可能对CVR的价值兑现带来威胁。

新冠肺炎疫情会通过多种方式影响临床试验。一个很大的风险是患者失去随访;早期分析是可能的,但需要改变试验方案。如果数据库被锁定,问题就不那么严重,但实际分析可能会在临床试验合同研究组织(CRO)处延迟。

许多预期第一季度公布结果的多项关键临床试验,数据能否如期出炉已经受到质疑,包括罗氏MDM2拮抗剂idasanutlin治疗急性髓性白血病关键研究MIRROS、礼来IL-23抑制剂mirikizumab治疗银屑病关键研究OASIS等。此外,还有多家药企宣布暂停临床招募,包括Provention Bio、Iveric Bio和Arrowhead。

Lexicon近日还宣布提前结束降糖药Zynquista的2项长期预后研究(SCORED和SOLOIST),原因是目前不太可能建立一个足以资助研究完成的短期合作伙伴关系,以及与新冠肺炎大流行对试验影响相关的不确定性。在治疗1型糖尿病方面,Zynquista已获欧盟批准,在美国却被拒绝。之后不久,赛诺菲宣布终止与Lexicon的合作。

上述2项长期预后研究是为了打开Zynquista真正的市场。鉴于当前形势对会议和人员流动施加严格限制的情况下,Lexicon要想找到短期合作伙伴几乎不太可能。

幸运的是,美国FDA在临床试验延迟问题上发布了指导意见,明确表示可以考虑修订临床方案、设计变更和研究对象评估的替代方法。这对药企来说,多少有点安慰。

参考来源:Clinical trial delays become reality as Covid-19 risk spreads
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