中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 86|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

安科生物子公司慢性乙肝药物生产注册申请获受理

[复制链接]

358

主题

742

帖子

1894

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1894
跳转到指定楼层
楼主
发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
3月23日,安科生物发布公告称全资子公司安科恒益收到国家药监局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德研制,于2016年11月被FDA批准上市,商品名为 Vemlidy®,2018年11月被NMPA批准上市,商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,有着“史上最强乙肝药物”之称,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。

安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。本品生产所用的富马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产,且已在国家药监局药品审评中心登记,登记号 Y20200000***。

安科生物表示,富马酸丙酚替诺福韦片若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多的用药选择,造福广大乙肝患者,同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案,有力提升公司市场竞争力。

来源:安科生物公告
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号 )|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2020-3-31 10:39 , Processed in 0.054459 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表