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45分钟出结果!FDA紧急授权首个COVID-19即时检测产品

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发表于 7 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
编译丨柯柯

当地时间3月21日,美国FDA针对新冠肺炎(COVID-19)即时医疗诊断的检测产品Xpert®Xpress SARS-CoV-2发布了首个紧急使用授权,将COVID-19样本的检测时间缩短到了45分钟。该产品可在CLIA认证的中高复杂性实验室以及一些医疗机构中使用。

Xpert®Xpress SARS-CoV-2来自Cepheid公司,是一款快速分子诊断测试产品,用于定性检测SARS-CoV-2中的核酸。在感染的急性期,通常在鼻咽拭子样本和/或洗鼻液/吸出液样本中可检测到SARS-CoV-2 RNA。

FDA设备授权公告显示,Xpert®Xpress SARS-CoV-2用于检测:

由医护人员从疑似COVID-19个体收集的鼻咽拭子和鼻腔冲洗/吸出物标本,紧急使用此检测仅限于在授权实验室中使用GeneXpert®Dx和GeneXpert®Infinity系统;

由医护人员从疑似COVID-19个体收集的鼻咽拭子标本,紧急使用此检测已授权使用GeneXpert® Xpress系统(平板电脑和集线器配置)的患者医疗机构。

GeneXpert Xpress即时医疗系统

Cepheid首席医学和技术官David Persing博士解释,“该检测产品旨在全球超过23,000个自动化的GeneXpert®系统上运行。当前Xpert®Xpress Flu/RSV盒技术的设计原理是以病毒基因组的多个区域为目标,并可以快速检测SARS-CoV-2当前和潜在的未来变体,我们开发的检测可以在迅速需要可行的治疗信息的情况下,提供参考实验室质量的结果。”

FDA局长Stephen Hahn表示:“即时检测意味着将结果发送给在医疗机构中的患者,例如医院、急救中心和急诊室,而不再将样品发送到实验室。有了最新的审批授权,现在美国人可以在医疗点进行检测,使患者能够获得即时的结果。”

“最新授权的检测工具将能够在数小时内提供结果,而不像此前的工具需要几天的时间。Cepheid计划在3月30日之前推出该产品,这一时间安排非常高效。”美国卫生和公共服务部(HHS)秘书Alex Azar指出,“借助即时诊断等新工具,我们进入了病毒检测的新阶段。”

前FDA局长Scott Gottlieb也表示:“批准Cepheid的即时医疗系统用于COVID19测试是一项里程碑事件。我们还需要其他的即时医疗检测,如拭子检测,能够获得清晰的结果。检测和血清学化验是对病例控制以缓解人口大规模感染的关键补充措施。”

分子诊断公司Cepheid是Danaher Corporation诊断平台旗下的一家运营公司,其总裁Warren Kocmond表示,公司目前在美国拥有近5,000个GeneXpert®系统,能够进行即时检验,并用于医院护理。该自动化系统不需要使用者接受专门的培训才能进行测试,并能够以24小时/7天的效率运行。

有了FDA的紧急使用授权,Cepheid表示,计划在本周开始交付检测产品,并同时寻求欧洲的批准。

参考来源:

1、FDA greenlights first 45-minute, point-of-care coronavirus diagnostic test

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic
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