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新型流感疫苗达到所有3期试验终点,即将递交上市申请

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发表于 6 天前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
25日,Novavax公司宣布,其重组四价季节性流感疫苗NanoFlu,在预防65岁及以上老年人感染流感的关键性3期临床试验中,达到了所有主要终点。与已上市的四价流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比,NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。Novavax公司计划在加速批准途径下,向美国FDA递交NanoFlu的生物制品许可申请(BLA)。

季节性和广泛流行的流感病毒感染是严重的公共健康问题。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,2019年的流感季节,可能有高达4290万人受到感染,超过64万人因流感住院,6万多人因此去世。

NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的重组血凝素(HA)蛋白纳米颗粒流感疫苗。它含有该公司专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂。这一佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,能够增强局部淋巴结中的抗原呈递。

▲NanoFlu 3期试验结论(图片来源:参考资料[2])

这项3期临床试验共招募了2652名健康的老年人,在分别接种NanoFlu或已上市的流感疫苗Fluzone Quadrivalent后进行为期1年的随访,并对他们第28天的血清样本进行免疫原性分析。试验结果表明,该试验达到了所有主要终点。与活性对照组相比,NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。

当使用从野生型病毒样颗粒(virus like particle, VLP)中获得试剂进行检测时,接种NanoFlu患者的几何平均滴度比率(GMT)和血清转化率(SCR)显著高于活性对照组,达到试验的关键次要终点。Novavax公司认为,这一检测方式能够更准确地检测接种疫苗人群对真实世界中流通的病毒的反应。

“这些积极的数据为我们指引了一条清晰的道路来推进NanoFlu重组流感疫苗获批上市,”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck先生说:“这些3期临床结果表明,NanoFlu与现有老年人可使用的流感疫苗相比,能够激发更高的血细胞凝集抑制(HAI)抗体反应。我们希望可以通过快速通道资格和加速批准途径将NanoFlu尽快带给人们,以应对流感对公共健康的严重威胁。”
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